盐酸安罗替尼胶囊是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂。AK105注射液是由正大天晴与康方生物合作开发的PD-1。

（1）年龄18-75岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

（2）经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌；

（3）既往未接受任何针对晚期肝细胞癌的系统治疗；

（4）巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）为C期的受试者，或不适合局部治疗或局部治疗难治，且不适合采用根治性治疗的B期受试者；

（5）Child-Pugh肝功能分级：A或B级（≤7分），主要器官功能正常；

（6）HBV DNA定量须<500IU/ml或2500拷贝/ml，且在研究开始前至少接受2周抗HBV治疗；HCV RNA定量阳性受试者须在开始研究前至少1个月完成抗病毒治疗；

（7）同意避孕。

（1）既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；

（2）既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物或全身化疗药物；

（3）根据影像学检查，门静脉主干有癌栓侵犯、下腔静脉或心脏受累；

（4）有肝性脑病史；近期有消化道出血史或高出血风险；

（5）乙肝合并丙肝或乙肝合并丁肝感染；

（6）5年内患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等除外）；

（7）既往接受过器官移植者。